中药市场或迎来新一轮洗牌
除了会大批清理无生产甚至无生产地址的“僵尸批文”，对中药说明书的修改也迫在眉睫。据不完全统计，我国有七成以上中药说明书中，“不良反应”一栏为尚不明确。
日前（11月11日），就中药注册、安全性问题，国家药监局综合司再次发布《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》（下称《专门规定》）。
《专门规定》共十二章，87条内容。涉及中药注册分类与上市审批；人用经验证据的合理应用；创新药；改良型新药；古代经典名方中药复方制剂；同名同方药；上市后变更；药品注册标准；药品名称和说明书等规定。
其中，在注册方面，多家企业表示是一种利好，有些可不用三期临床试验，走三结合”方式加速审批。较有讨论空间的为中药说明书的问题，其中一条规定：中药说明书、、中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。
值得注意的是，此次国家药监局发布的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，为再次公开征求。
医疗医保行业分析专家刘智慧向赛柏蓝表示，“如果上一份政策是不限制期限，允许存在‘尚不明确’，那么现在对于中成药行业肯定会有影响，是洗牌阶段。但换个角度，长期来看精准化高标准的要求也会利好中药行业的发展，进一步促进患者的用药安全。”
一位中药企业负责中成药的人士向赛柏蓝表示，现在还是征求意见，“如果真正实施，中药说明书的这个事情将会涉及一大批中成药企业”，其发来的好几张中药说明书，“不良反应”“禁忌”项均为“尚不明确”。
“不过，也有企业比较讨巧，将‘禁忌’项直接修改成‘对本品或本品成分过敏者忌服”，其进一步表示，如果真的一下子推行，这种修改方式可能是后来企业的‘典范’”。
影响大批中药企业
公开资料显示，近几年来，国家药监局发布了多种中药说明书修订的公告，其中“禁忌”项和“不良反应”项等安全信息项内容为修订的重点。
信息不完整、不规范等问题一直是中成药说明书需要面对的问题。
除此之外，虽然中成药没有一致性评价的洗牌，但市场上大量没有生产地址和厂房的中药批文正在被清退。
关于药品说明书的规范，其实早在年《药品说明书和标签管理规定》就已经提出，后来《药品管理法》等文件对药品说明书规范进行了再细化。
中药营销专家孙跃武表示，任何一个产品的说明书，都应该有禁忌不良反应和注意事项。
长期以来，中药说明书的修订都会对药企产生不小的直接影响。有些中成药涉及的产品广泛，修订说明书将直接影响上百家药企。
以六味地黄制剂（包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）为例，去年2月，国家药监局对其说明书“不良反应”“禁忌”“注意事项”均进行了统一修订。国家药监局