真空冷冻干燥技术是近年来发展起来的一种技术类型,现阶段已经在各行各业得到了广泛的应用。对于医学界而言,真空冷冻干燥技术可以有效地应用于生物制药领域,能够进一步提升药品的生产质量。可以说冻干技术促进了现阶段生物制药技术的发展。
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在药品方面的应用
真空冷冻干燥技术在药品方面的应用非常广泛,主要用途可分以下几个方面。
1、在生物制品方面的应用
主要是活性疫苗或血液制品,这些样品要求清洁、纯正、不染杂菌、活性生命力强。采用冻干法生产的有以下几种。
(1)活菌菌苗,如卡介苗、流脑菌苗、结核菌苗、口服痢疾活菌苗、沙门菌(Salmane)、志贺氏菌(Shigella)、链球菌(Streplococcus)等等。
(2)活毒疫苗,如麻疹疫苗、流感疫苗、黄热疫苗,狂犬疫苗、鸡瘟疫苗等。
(3)其他生物制品、生化药品例如乙型肝炎表面抗原诊断血球、人白细胞干扰素、辅酶A、二磷酸腺苷(ATF)、尿激酶、转移因子等。
2、在化学药品生产中的应用
常用冻干法生产的药品多为注射剂,以抗生素药、循环器官用药、中枢神经用药、维生素类和肿瘤用药为多,例如氨苄青霉素钠、链霉素、琥乙红霉素、艾司唑仑、丁洛地尔、尼莫地平、氟罗沙星等。
3、在中药生产方面的应用
常用冻干法加工的中草药有人参、鹿茸、鹿鞭、冬虫夏草、山药、灵芝、地黄等。近几年开始用冻干法加工中成药,将配制好的中成药经过浸渍、提取、过滤、浓缩、冻干后再制成粉、片或针剂,解决了吃汤药和中药治急病见效慢的问题。
真空冷冻干燥工艺特别适用于以下制剂:
(1)理化性质不稳定,耐热性差的制品;
(2)细度要求高的制剂;
(3)灌装精度要求高的制剂;
(4)使用时能迅速溶解的制剂;
(5)经济价值高的制剂。
4、在西药制剂中的应用
真空冷冻干燥技术在西药制剂中的应用中已经发展成为一种十分成熟的技术。现阶段,我国很多的大型西药制药厂都拥有真空冷冻干燥设备,利用该项技术使西药的存储和质量都得到了大幅度的提升,其次在药物的稳定性上也发挥了一定的作用。例如:在临床上治疗高血压的常用药氨氯地平,在采用口服方式服用时会发生较大的肝脏首过效应,严重影响生物利用度,产生较高的胃肠道反应。但是通过真空冷冻技术将其制成苯磺酸氨氯地平柔性纳米脂质体,就可以避免首过效应,提高用药效果。其次真空冷冻技术可以实现粒子的均匀分布,提高药物的稳定性。
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在医疗事业上的应用
利用冻干技术可以长期保存血液、动脉、骨骼、皮肤、角膜和神经组织等各种器官。因为在冻干时生物体细胞未被破坏,冻干后的生物体保存起来仍像原来那具有生命力,如果再复水,生物体又能复活。如冻干骨骼,可使骨组织保持在固态,蛋白质变性最小,并保持酶的活性。可以贮存在室温或4℃中长达2年。临床证明,用冻干骨骼再植能复原为正常骨质生理特性,效果良好。
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冻干设备推荐
冻干要经过一个冗长严苛的脱水过程,在生物制品冻干的过程中想要优化冻干曲线、缩短冻干时间、保持药物稳定性等各个步骤都是不小的挑战。
作为一家专业提供冷冻干燥系统及解决方案的厂商,富睿捷科技有丰富的研发生产经验。由富睿捷研制的原位冻干机Mercury系列,可以处理中试或大规模样品,可进行西林瓶、八连管的在线压盖,适合追求冻干工艺、获取冻干曲线、缩短冻干时间的生物制药领域的冻干应用。
原位冻干机Mercury2.5L
原位冻干机系列隔板预冻温度最低可达-76°C,隔板均匀度误差1°C,可以满足多种类型样品冻干。市场上冻干机大多控温精度在2°C,而在富睿捷研发团队的努力下可实现0.5°C精度控温。该型号可放置2ml西林瓶约个,5ml西林瓶约个。
原位冻干机Mercury大容量系列
原位冻干机大容量系列包含Mercury6L0.3㎡,Mercury10L0.6㎡两个型号。内置直立式不锈钢冷阱盘管的设计,冷阱温度最低可达到-80°C。并配有高精度皮拉尼真空传感器,可确保真空度的准确性。制冷系统采用系统化设计,可根据程序需求进行制冷功率的实时自动调节,大大缩短预冻时间。真空泵内置,无需放置于主机外部,更简洁美观。机器配有隔板板层硅油储油罐油位报警系统,可以保证腔体隔板不产生任何气泡,确保腔体温度的永久一致均匀性。并配置西林瓶压盖装置,便于冻干完成后在真空状态下进行压盖。另外,整机配备了温度法和电阻法双重共晶点测试系统,更利于冻干工艺的摸索研究,大大缩短冻干的时间,提高工作效率。